Aqui você encontrará informações básicas sobre Pesquisa Clínica para ajudá-lo a entender para que serve e como é possível participar.

O que é Pesquisa Clínica?
Pesquisa Clínica refere-se aos estudos científicos envolvendo pessoas. É o processo por onde os médicos podem descobrir melhores formas de tratar uma doença, encontrar novos medicamentos e melhorar a qualidade de vida das pessoas.
As descobertas das pesquisas nos laboratórios científicos só podem chegar às clínicas e hospitais, ou seja, à população, após serem validadas na etapa final da Pesquisa Clínica. Antes de qualquer novo tratamento estar disponível no comércio, ele é extensivamente testado em laboratórios, por anos, e depois passa pelos testes em humanos (a Pesquisa Clínica!), para que todos os efeitos sejam conhecidos (os bons e os não tão bons também). Só com Pesquisa Clínica é possível determinar a segurança e a eficácia de uma nova intervenção. Podemos entender que a Pesquisa Clínica é a ponte entre o laboratório e a clínica. E é necessária para o avanço da medicina.

E como funciona a Pesquisa Clínica?
Para cada tratamento a ser testado (pode ser um medicamento novo ou algum que já existia para aplicação em uma outra doença ou condição diferente), é elaborado um projeto de pesquisa clínica, também chamado de estudo clínico.
Cada estudo clínico tem um médico responsável, que chamamos de “investigador principal”. Para o desenvolvimento desses estudos em um centro de pesquisas, além do investigador principal, há uma equipe especializada para suporte, composta por médicos de diferentes especialidades, biomédicos, enfermeiros, farmacêuticos e biólogos.
O investigador principal e sua equipe seguem um plano para o estudo, chamado Protocolo. É um documento que contém as diretrizes para execução da pesquisa, incluindo o racional que justifica aquele estudo, qual a população a ser tratada (com os critérios de elegibilidade), definição sobre as análises estatísticas, como será realizado o tratamento e acompanhamento dos participantes e quais dados serão coletados durante o estudo.

As fases da pesquisa clínica
Nos estudos pré-clínicos um produto novo é testado em laboratório (in vitro) e em animais, conforme regulamentação ética específica. Nessa fase inicial alguns parâmetros são avaliados e com resultados promissores passam para a etapa seguinte, a pesquisa clínica, para que então os desfechos especificamente em humanos sejam conhecidos.
A Pesquisa Clínica é composta por quatro fases sequenciais, para que os testes em humanos sigam de forma ética e segura.
Na Fase 1 os estudos visam entender o que esse novo produto faz no organismo humano, como ele é processado pelo corpo e se é seguro. Ele é testado em poucas pessoas saudáveis. Se esses primeiros resultados são favoráveis, passa para a fase 2.
Na Fase 2 é estudada a dose do produto que vai ser utilizada. Isso é feito “equilibrando” a dosagem com que se obtém o melhor efeito desejado com o menor risco possível (menos efeitos indesejados). Nesta fase já participam pessoas portadoras da doença-alvo.
Na Fase 3 os efeitos do “candidato” a novo medicamento já são conhecidos e então mais pessoas com a doença-alvo serão tratadas para avaliar, com poder estatístico, os benefícios e riscos desta intervenção. Importante nesta fase que o produto em investigação é comparado ao tratamento que é considerado o “padrão’ atual para a doença específica. Nesta fase muitas informações são geradas para posterior decisão se o novo medicamento entra ou não na prática clínica.
Na Fase 4 o novo medicamento já passou pelas aprovações necessárias e esse estudo serve para monitorar reações adversas inesperadas.
Toda informação que é coletada ao longo desses anos de estudos, em todas as fases, vão para a bula do medicamento.

Pesquisa Clínica em Oncologia
Pela Pesquisa Clínica podemos encontrar novas formas de:
- Tratar o câncer
- Detectar e diagnosticar o câncer
- Prevenir o câncer
- Tratar os sintomas do câncer
- Manejar os efeitos adversos do tratamento do câncer
Os tratamentos que existem hoje são resultados de estudos clínicos realizados no passado. Continuamos realizando pesquisas para evoluir e possibilitar melhores cuidados para os pacientes com câncer no futuro, buscando por abordagens terapêuticas que promovam qualidade de vida para os pacientes durante e após o tratamento.
A cada estudo clínico novos conhecimentos são gerados e toda informação é importante para entender melhor o câncer e como podemos vencê-lo. Mesmo quando os resultados são diferentes do esperado, os estudos clínicos servem para apontar a direção certa.

Por que participar de um estudo clínico?
Todo novo medicamento foi testado em voluntários participantes de pesquisa clínica. Assim, fazer parte de um estudo clínico pode contribuir para a criação de novas soluções para o futuro.
Participar de um estudo clínico também pode ser uma forma de ter acesso a um novo tratamento, mesmo que ainda não esteja disponível no mercado.
Os participantes de estudos clínicos têm oportunidade de:
- Participar ativamente nas decisões sobre sua própria saúde
- Ganhar acesso a tratamentos diferentes dos que estão mais amplamente disponível
- Aumentar as possibilidades terapêuticas quando o padrão de tratamento falha
- Ser tratado por especialistas e em centros altamente capacitados
- Ajudar milhares de outras pessoas por contribuir com o avanço do conhecimento médico

É seguro participar de pesquisa clínica?
A conduta ética é a principal premissa para a realização de pesquisas clínicas. Todos os protocolos de pesquisa obrigatoriamente passam por avaliação e aprovação prévia das autoridades – Comissão Nacional de Ética e Comitês de Ética locais -, que são responsáveis pelos aspectos éticos das pesquisas que envolvem seres humanos e por salvaguardar direitos, segurança e bem-estar dos participantes da pesquisa. Estas também acompanham continuamente a realização desses projetos.
Os médicos investigadores são comprometidos a seguir o protocolo de pesquisa e todos os preceitos das regulamentações e normas nacionais e internacionais aplicáveis, como a manual de Boas Práticas Clínicas e a Resolução CNS 466/2012.
O caráter técnico dos protocolos de pesquisa é avaliado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), incluindo análise de segurança dos medicamentos em estudo e da autorização para a importação dos mesmos. Para iniciar um protocolo de pesquisa, é também obrigatório obter aprovação prévia da ANVISA.
Os médicos investigadores e toda a equipe envolvida na condução de estudos clínicos são devidamente treinados para executar as pesquisas com segurança.

Participantes de pesquisa
Os indivíduos que são tratados em protocolos de pesquisa são chamados de Participantes, e não cobaias. A principal diferença é o fato de que o Participante decide por si se deseja ou não fazer parte da pesquisa. E essa decisão ocorre com base no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que também passa por avaliação e aprovação das autoridades ético-regulatórias.
O TCLE inclui todas as informações sobre o protocolo, o produto em investigação, as opções terapêuticas disponíveis, quais os potenciais riscos e benefícios da participação no estudo, incluindo dos procedimentos que fazem parte da pesquisa. Diante de todas as informações o indivíduo é livre para decidir sobre sua participação, sem nenhum ônus.
Os participantes de pesquisa são continuamente monitorados e acompanhado de perto por uma equipe especializada. Todo e qualquer efeito do tratamento em estudo é avaliado com a devida atenção e cuidado para garantir a segurança do Participante e também a integridade dos dados para a pesquisa.
Como posso participar de um Estudo Clínico?
No CETUS, os médicos podem informar os pacientes sobre a possibilidade da participação de um estudo clínico quando estiver disponível e considerar como uma opção viável ou promissora, além dos tratamentos disponíveis. Caso o paciente tenha interesse, receberá o TCLE para o estudo para avaliação pelo tempo que julgar necessário e agendamento de consulta com o especialista para esclarecimento das dúvidas, de forma imparcial.

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Em caso de dúvidas, pergunte ao seu médico no Cetus.